今天凤捷来为大家解答以上的问题。医疗器械分为哪三类及批准文号，医疗器械分为哪三类相信很多小伙伴还不知道,现在让我们一起来看看吧！
1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
2、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
3、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
4、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
5、目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
6、扩展资料：根据《医疗器械分类规则》第五条 依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形： （一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。
7、 （二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。
8、 （三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括： 无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
9、 无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
10、 有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
11、 有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。
12、 （四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形： 无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。
13、 无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
14、 有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。
15、 有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
16、参考资料来源：百度百科——医疗器械。
今天为大家分享到这里，希望小伙伴们会有帮助。
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