Bose借助FDA批准的新型SoundControl助听器进入助听器业务

百色(Bose)今天宣布，它将于5月18日开始为有轻度至中度听力障碍的成年人销售直接面向消费者的SoundControl助听器。它们的售价为849.95美元，将由Bose直接在五个州(马萨诸塞州，蒙大拿州，北卡罗来纳州，南卡罗来纳州和德克萨斯州)出售，然后在全国范围内销售。

助听器应由佩戴者佩戴和控制，而无需与听力学家见面以进行听力测试和专业佩戴。他们使用标准的助听器电池，Bose表示，如果每天使用14个小时，则可以使用长达四天。可以在iOS或Android上的Bose Hear应用程序中调整和预设用于不同聆听环境的音量，高音和低音以及模式。有一个具有不同设置的“焦点”功能，包括用于过滤繁忙房间中的噪音的“前”设置和一个“无处不在”设置，该设置允许在房子外面或周围走动时发出所有声音。

“仅在，就有大约4800万人遭受某种程度的听力损失，这会影响他们的生活。但是治疗的费用和复杂性已成为获得帮助的主要障碍。” Bose Hear类别总监Brian Maguire说。

处方助听器可能要花费数千美元，而且很少能完全由保险支付。较便宜的个人声音放大产品(PSAP)在商店出售，但其效果不如助听器有效或可调节，不受食品药品监督管理局(FDA)的监管。SoundControl助听器是第一个获得FDA授权且无需医疗保健提供者协助即可使用的助听器。

FDA在2018年通过De Novo分类对采用“自适应技术”的Bose助听器的较旧设计进行了清理，这意味着它是低风险产品，并且市场上没有像这样的直接面向消费者的设备。这种设计有一个颈带和一个可充电电池，例如Bose的Hearphones，这是一款去年停产的助听器。新设计看起来更像传统的助听器，在耳朵后面有一个接收器，在耳道中有一个小尖头，并且由于与2018 De Novo批准相当，于上周被FDA批准。

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