万泰生物九价HPV疫苗提前上市？业内预测最快或2024下半年上市

财联社12月21日讯（记者 卢阿峰）“万泰生物九价HPV疫苗要提前上市了！”近日，一则传言令国内HPV疫苗龙头企业万泰生物（603392.SH）股价多日异动，并针对此发布公告。

业内专家告诉财联社记者，九价HPV疫苗由于其特殊性和市场需求，投资者和行业关注度居高不下，而近期二级市场的走势不振，一旦稍有利好的风吹草动，投资者就蜂拥而至并不奇怪。按照万泰生物公布的临床进展，“按照我的经验测算，其九价HPV疫苗上市最快也是在2024下半年。”

近日，一则来历不明的传言，让“网红股”万泰生物再次“火”了一把。该消息透露，“受刺激了，万泰生物九价HPV疫苗要提前上市了！”该消息在多个医药行业群、投资者交流群疯传。

或受“九价HPV疫苗可能提前上市”传言影响，万泰生物近期走出了接连大涨的曲线，今日，万泰生物股价盘中一度涨停，截至今日收盘时，股价大涨8.04%。而在此前的12月15日、12月19日，公司股价相继涨停。

值得一提的是，同样是在15日，智飞生物（300122.SZ）股价盘中闪崩，跌幅一度超过9%，21日，智飞生物收跌1.66%。据公开信息，智飞生物此前与默沙东签订了九价HPV疫苗代理协议，属于国内独一家，国内暂无竞品上市。

今日上午，财联社记者以投资者身份致电了万泰生物，其证券部人士回应称，公司的九价HPV疫苗大家都很关注，网上的报道和传言很多，公司不作评论和回复，具体情况以公司近期公告为准。

据财联社记者了解，所谓“近期公告”为万泰生物为应对股价连日异常上涨，于20日晚间发布的股价异常波动公告。该公告指出，经公司自查，并向公司控股股东、实际控制人核实，截至本公告披露日，除公司已披露事项外，不存在应披露而未披露的重大信息。

公告还指出：经公司核实，公司九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作。标本检测种类较多且检测流程复杂，检测完成后还需要对数据进行质控，具体时间需要依据各环节的进度，公司已制定相应的推进计划，目前按计划执行中。

于近期拿下一款药物上市批件的国内某生物医药公司副总经理刘明睿告诉财联社记者，九价HPV疫苗毫无疑问是一款需求火爆的产品，目前国内有且只有一家智飞生物代理的产品，市场空间巨大且肉眼可见，投资者格外关注万泰生物的研发、上市进展也是情有可原。“而且国内二级市场最近比较悲观，稍有利好的风吹草动，投资者就可能‘蜂拥而至’了，并不奇怪。”

今年11月初，万泰生物还在互动平台表示，按照方案设计，公司九价HPV疫苗III期主临床试验的V8之前每间隔半年访视1次，V9—V12每间隔12个月访视1次。按照《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，公司九价HPV疫苗作为迭代疫苗，可以在12个月持续感染后附条件申请上市。待V8临床现场工作全面结束并完成相关所需检测后，公司会根据病例累积情况，在满足指导原则要求情况下第一时间申报。

万泰生物董事长、总经理邱子欣此前在业绩会上对财联社记者表示，“公司九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视自2023年6月开始，依据《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，集中访视阶段预计结束时间为2023年10月，作为迭代疫苗，具有领先上市的优势。”

此外，在此前举行的业绩会上，万泰生物董事长、总经理邱子欣还透露，九价HPV疫苗首期建设产能2000万支/年，募投项目建设完成后，将达到6000万支/年的规模。

12月7日，万泰生物方面在投资者关系活动中称，九价HPV疫苗生产车间正在进行商业规模生产工艺验证。

值得一提的是，2023年7月11日，国家药监局药品评审中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》（下称《指导原则》），其中，对于迭代疫苗上市研究终点作出了优化。企业基于第一代疫苗研发平台开发的疫苗，可接受以病毒学终点12个月高危型持续感染（PI12）申报上市。

有媒体报道，由于万泰生物已有二价HPV疫苗在售，借助该《指导原则》，其在研的九价HPV疫苗临床试验时间可以缩短。

“照万泰生物官方公布的Ⅲ期进展来看，距离Ⅲ期临床结案还有三个月到半年时间，再提交上市申请，正常流程需要1—3年，若是走快速通道进行审评审批，则最快也需要半年到1年，所以最快的话，按照我的经验测算，可能在2024下半年能看到万泰生物九价HPV疫苗的上市，投资者尚需理智。”刘明睿对财联社记者预测道。

财联社记者查询药物临床试验登记与信息公示平台获悉，国产九价HPV疫苗正在抢跑阶段。除万泰生物外，博唯生物、康乐卫士（833575.BJ）、瑞科生物（02179.HK）、沃森生物（300142.SZ）等九价HPV疫苗进入Ⅲ期临床研究阶段。

来源：财联社

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